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国家食品药品监督管理局规范境外医疗器械标签和包装标识

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本文摘要:为强化医疗器械监督管理,确保公众用械安全性,根据《医疗器械说明书、标签和纸盒标识管理规定》(局令第10号),日前,国家食品药品监督管理局印发通报,就规范境外医疗器械标签和纸盒标识的有关事项展开具体。 通报规定,在中华人民共和国境内销售、用于的医疗器械应该按照《管理规定》附有标签和纸盒标识。标签和纸盒标识文字内容必需用于中文,可以可选其他文种。并未按规定附有中文标签和纸盒标识的境外医疗器械,不得销售和用于。

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为强化医疗器械监督管理,确保公众用械安全性,根据《医疗器械说明书、标签和纸盒标识管理规定》(局令第10号),日前,国家食品药品监督管理局印发通报,就规范境外医疗器械标签和纸盒标识的有关事项展开具体。  通报规定,在中华人民共和国境内销售、用于的医疗器械应该按照《管理规定》附有标签和纸盒标识。标签和纸盒标识文字内容必需用于中文,可以可选其他文种。并未按规定附有中文标签和纸盒标识的境外医疗器械,不得销售和用于。

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境外医疗器械生产企业应该在质量管理体系中创建确保其在中国境内销售、用于的医疗器械合乎《管理规定》的控制程序,构成文件,并有效地实行,以保证其在中国境内销售、用于的医疗器械安全性有效地。  通报自2013年4月1日起实施。


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